杂质控制中超高性能超临界流体色谱：寻找通用筛选方法

UHPSFC筛选用10个真正的质量控制混合物进行。

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使用6种改性剂和5种甲醇添加5种固定相。

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开发和应用由6个参数组成的评估方法。

综合措施的建议。

定义了UHPSFC中的通用筛查方法的建议。[

摘要在本研究中，使用63种以每种情况下含有10个含有活性药物成分及其相关杂质的单独混合物，以及使用的另外的7种基本β受体β含量超高性能超临界流体色谱，具有UV和质谱检测。使用8种不同的固定式完成分离阶段（二醇，二乙胺，2-吡啶胺，1-氨基蒽，BEH 2-乙基吡啶，BEH，CSH五氟苯基和HSS C18 Sb），6种改性剂（甲醇，乙醇，异丙醇，甲醇/乙腈，甲醇/乙醇，乙醇/乙腈）和5种甲醇（0.1％甲酸，10mmol / L甲酸铵，10mmol / L乙酸铵，0.4％氢氧化铵和2％水）。

使用6评估所得的色谱图选定的参数：洗脱峰的数量，分离峰的数量，活性药物成分和后续杂质之间的分辨率，峰值对称，峰值宽度为峰高的50％，选择性。挥发性添加剂如甲酸铵，乙酸铵，尤其是氢氧化铵，具有非常通用的方法ood色谱性能。组合改性剂甲醇/乙腈（1：1）对于在中性化合物的情况下对一些临界成对的分离是重要的。当所有混合物的分离在该柱上令人满意时，DIOL固定阶段证明了它们的适用性，除了伐地那非和β受体混合物。 HSS C18 SB固定相提供了独特的互补选择性，特别是用于分析结构上紧密化合物和/或异构体。

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