杂质控制中超高性能超临界流体色谱:寻找通用筛选方法

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摘要

在该研究中,63种化合物以每种情况下含有10个含有活性药物成分及其相关的杂质的化合物……

杂质控制中超高性能超临界流体色谱:寻找通用筛选方法

UHPSFC筛选用10个真正的质量控制混合物进行。

使用6种改性剂和5种甲醇添加5种固定相。

开发和应用由6个参数组成的评估方法。

综合措施的建议。

定义了UHPSFC中的通用筛查方法的建议。[

摘要在本研究中,使用63种以每种情况下含有10个含有活性药物成分及其相关杂质的单独混合物,以及使用的另外的7种基本β受体β含量超高性能超临界流体色谱,具有UV和质谱检测。使用8种不同的固定式完成分离阶段(二醇,二乙胺,2-吡啶胺,1-氨基蒽,BEH 2-乙基吡啶,BEH,CSH五氟苯基和HSS C18 Sb),6种改性剂(甲醇,乙醇,异丙醇,甲醇/乙腈,甲醇/乙醇,乙醇/乙腈)和5种甲醇(0.1%甲酸,10mmol / L甲酸铵,10mmol / L乙酸铵,0.4%氢氧化铵和2%水)。

使用6评估所得的色谱图选定的参数:洗脱峰的数量,分离峰的数量,活性药物成分和后续杂质之间的分辨率,峰值对称,峰值宽度为峰高的50%,选择性。挥发性添加剂如甲酸铵,乙酸铵,尤其是氢氧化铵,具有非常通用的方法ood色谱性能。组合改性剂甲醇/乙腈(1:1)对于在中性化合物的情况下对一些临界成对的分离是重要的。当所有混合物的分离在该柱上令人满意时,DIOL固定阶段证明了它们的适用性,除了伐地那非和β受体混合物。 HSS C18 SB固定相提供了独特的互补选择性,特别是用于分析结构上紧密化合物和/或异构体。

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