凝胶显著增加手术绝经期妇女的性活动

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11月1日宣布2004today新的II期临床数据的表现上LibiGel™(经皮睾酮凝胶)在国际社会妇女的性健康(ISSWSH)年的研究

2004年11月1日

BioSante制药今天宣布的新的II期临床数据的呈现上LibiGel™(经皮睾酮凝胶)在国际社会妇女的性健康(ISSWSH)的研究年会在亚特兰大。

结果显示LibiGel以显著提高其满足手术绝经的妇女,女性性功能障碍(FSD)遭受性事件数量的能力。

BioSante的II期研究评估LibiGel的安全性和有效性在手术绝经女性FSD的治疗。结果表明,每天LibiGel 150微克由238%的显著增加满足性事件的数量与基线(从基线的每月2.1事件7.1事件第三个月期间; P <0.0001); this increase also was significant versus placebo (a LibiGel increase of 5.0 sexual events versus a placebo increase of 1.6 events; p<0.05). LibiGel produced testosterone blood levels within the normal range for pre-menopausal women and had a safety profile similar to that observed in the placebo group, with no serious adverse events observed. Notably, there was minimal application site irritation reported; in contrast, during previous trials with a transdermal testosterone patch delivery system, approximately 30 percent of subjects reported such reactions.

美国的妇女中约有43%来自患FSD,根据发表在美国医学协会的研究。目前,这种病没有经过FDA批准的药物治疗。

“这些令人印象深刻的结果支持LibiGel的潜力,有助于安全和有效地改善更年期妇女的性活动,”詹姆斯·西蒙博士,妇产科,乔治华盛顿大学,华盛顿的临床教授说, DC;医务主任,妇女健康研究中心,月桂树,马里兰和研究的首席研究员。 “这些研究数据表明LibiGel来提高女性的性功能和享受,并提供送货睾酮一种有价值的替代的能力治疗女性性功能障碍的。”

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“我们相信LibiGel的功效,用它的方便应用和安全性的结合,将提供一个重要的新的治疗方法女性的这一服务不足的人群的选择,”利亚博士M.雷曼,临床和监管事务BioSante的副总裁说,‘我们计划对LibiGel的三期临床开发在2005年初’

[123 ]注:BioSante将于今天一个投资者电话会议上午8:30 EST要参加,拨打免费电话。(877)407-9205。访问仅可收听现场直播,请访问:http://www.vcall.com/CEPage.asp ID = 89677,这将一直持续到2005年2月1日,

研究细节

多中心,随机,双盲,安慰剂对照的研究包括46名受试者。治疗组包括75微克,150微克或每天一次三个月,之后八周的基线期300微克LibiGel的。对照组中的受试者接受安慰剂凝胶。在基线水平,所有受试者(手术绝经女性39-60性欲低下和活动心疼岁)进行了评估的睾酮水平,性功能,以及其他勘探措施,其中包括一个全球性的功效问题,以确定性欲整体改善。性活动被重新有线在试用期间一本日记。

中的所有LibiGel观察从基线增加四周性事件的发生率在治疗过程中剂量组。 LibiGel在150微克被证明是有效剂量与从五(5)在第三个月(主要终点)满足性事件的基线的增加相比,增加了1.6安慰剂; 3.4(对

光源的统计学差异:< 0.05). LibiGel was well tolerated during the three months of treatment, with an adverse event profile similar to placebo. No serious adverse events and no discontinuations due to adverse events occurred; notably, no hirsutism or acne was reported.

http://www.biosantepharma.com/

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