VIVUS提交NDA给FDA的减肥药Qnexa的

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该NDA提交如下3期计划为Qnexa的顺利完成,其中包括两个关键的,长达一年的Ⅲ期临床研究,装备和征服近日公布结果。在T

二零零九年十二月三十○日

VIVUS公司(Nasdaq:VVUS),一家生物制药公司开发创新,下一代医疗疗法在肥胖,糖尿病和性健康地址未被满足的需求,今天宣布了一个新的新药申请(NDA)已提交给美国食品和药物管理局(FDA)Qnexa的寻求批准,其用于治疗肥胖症,包括体重减轻和维持体重减轻,患者谁是肥胖或超重与同事研究药物-morbidities如高血压,2型糖尿病,血脂异常或肥胖中央。

NDA提交遵循Qnexa的相位3方案的成功完成,包括从所述两个枢转,长达一年的相位最近公布的结果3 studieS,EQUIP征服。在这些试验中,所有三种剂量Qnexa的治疗的患者与安慰剂组相比,并作为当前FDA指导产品开发体重管理定义的减肥产品,满足监管要求取得显著%,而分类减肥。与Qnexa的治疗的患者也有在各种次要终点包括心血管疾病和代谢风险因素的降低的显著剂量相关的改进。

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[细胞事件123]“这NDA FILING是VIVUS和Qnexa的计划的一个重要里程碑。在所有的3期临床试验中看到的减肥支持我们的信念,即,如果获得批准,Qnexa的可能是一种有效的治疗谁是肥胖或超重的共病“,为VIVUS说利兰威尔逊F.首席执行官。 “该减肥了以联合在体重相关的医疗条件显著的改善,如高血压,糖尿病和血脂异常14.7%(37磅),表明治疗肥胖,这已经成为美国的一个重大疫情的重要性和许多发达国家。我要感谢所有谁促成了程序并使它在时间提交尽可能VIVUS员工,承包商和顾问。“

此前报道的亮点FROM包括多于3750名患者两个56周装备和CONQUER研究包括:

    通过与Qnexa的在EQUIP研究治疗56周例,取得了的重量损失14.7%(37磅) ;

    在心血管,代谢和炎性危险因素的统计学显著改进与Qnexa的治疗的患者中;

    对减肥剂FDA功效基准分别为在临床程序测试的所有三种剂量的Qnexa的突破;

    完成率高达69%有统计学显著高于在所有三个剂量Qnexa的安慰剂,表明良好的耐受性;和

    在两个56周的研究中,最常见的副作用是口干,一个刺痛。ND便秘

  • SOURCE VIVUS,Inc.的药道网 - 药道全球直邮药房 - 汇聚精品医学内容,传播前沿治疗知识:必利劲要吃几盒才有效金锁固精丸

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