S1的提交Lorexys IND申请HSDD和女性性功能障碍的治疗

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2月21日2012S1制药公司(S1)今天宣布,该公司已经提交了研究性新药申请(IND),以美国食品和药物管理局一期-B临床研究Ø

2012年2月21日

S1制药公司(S1)今天宣布,该公司已经提交了研究性新药申请(IND)美国食品和药物管理局的SIP-104的Ib期临床研究(Lorexys)。 Lorexys是公司对性欲障碍(HSDD)和女性性功能障碍(FSD)的治疗中铅的候选药物。

Lorexys临床开发计划是基于一个505(b)中的药物代谢动力学和安全性数据(2)新药申请(NDA)。 Lorexys是在作用于中枢神经系统(CNS)上具有治疗特性的口服制剂肠溶一种新颖的使用固定剂量复合剂(FDC),性健康失调的益处患者。它旨在为HSDD治疗既是一个standaloNE和作为辅助睾丸激素治疗的疾病。

“为Lorexys的IND申请是我们公司的一个重要里程碑”,陈述尼古拉斯•G Sitchon,首席执行官。 “该Lorexys临床开发项目代表S1的进入显著妇女的性健康疾病领域具有了开发其他的治疗方案的几个潜在的优势领先候选药物。”

在可批准研究性的FDA认可的条件新药申请Lorexys,本公司将在2012年进行多次递增剂量(MAD)的安全性,耐受性和探索性的功效相磅上Lorexys研究成功完成后,这些研究结果将符合FDA的要求开始II期研究˚F或HSDD的患者。

来源:

S1 Pharmaceuticals公司

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