BV治疗:相位2和第1相3试验满额

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6月25日2012Starpharma控股有限公司(ASX:SPL,OTCQX:SPHRY)高兴地报告,招工现在是100%完成了它的2期临床试验研究VivaGel®的阻止能力

2012年6月25日

星法马控股有限公司(ASX:SPL,OTCQX:SPHRY)高兴地报告,招工现在是100%完成了它的2期临床试验研究VivaGel的能力 ®,以防止BV的复发,以及用于所述第一两个关键阶段3个VivaGel的研究®为BV的治疗。

所述的第2阶段的预防研究正在研究新药申请(IND)下进行,并已登记205名患者复发BV的先前历史。该试验是跨越美国的多个地点进行。该研究的主要目的是确定VivaGel的两种强度的功效®(含有1%或3%SPL7013)在预防BV复发安慰剂凝胶相比。该产品用于每隔一天在一段16周。

“细菌性阴道病的复发率高报道临床医生和患者正在推动以防止这种情况的再次发生的有效途径显著需求。 BV对谁患有慢性发作,但糟糕的是女性的生活质量有显著的影响,可能会导致更严重的生殖和性健康的并发症,”成龙费尔利博士,星法马公司首席执行官说。

继公司于4 2012年6月公布,其中规定招聘的进度报告,星法马是高兴地通知第一它的两个3期研究中也已经完成招聘的250名患者参加。 VivaGel的这些3期研究®作为BV治疗都符合FDA的方案特别评估(SPA)计划,该计划确认试验设计,临床终点和统计分析是FDA的批准,一旦完成接受下一个正式协议的主题。两个3期试验和2期试验用于预防复发的均预期在2H CY2012完成。

此外,还有优良的临床试验的进展,星法马高兴地报告该其他活动以支持其提出的新的药物的应用(NDA)提交对VivaGel ®为BV,治疗这会的3期临床试验结果公布后很快跟进,进展顺利。

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为了支持产品的推出和销售册,星法马已经完成了满刻度起来所述VivaGel ®的活性成分,SPL7013,到几十公斤下在FDA和EU-认证的制造商充分良好生产规范(cGMP)的比例供给市售的全局药物活性物质。缩放成品多数百公斤规模达方面也取得了和最后的工艺验证,提交保密协议后,将遵循规划,进展顺利。

如先前报道,对于VivaGel非临床毒理学程序®已经完成,以支持NDA提交。

这些成绩和活动都旨在加快审批和启动过程。

BV是最常见的阴道感染全世界,和阴道刺激,放电和恶臭的最常见原因。这是在美国,它影响估计有三分之一的成年女性人口和最多女性人口的50%,在一些地区尤为普遍。研究表明那些妇女多达50-60%的BV的反复发作。 (1)

BV的现有治疗被认为是具有相对低的固化速率和高复发率,令人不愉快的副作用,和高水平的细菌耐药性的次优的。目前市场上用于预防BV复发的治疗无;然而,坊间t被估计为超过十亿$ 1

VivaGel ®是被施加到阴道带敷贴非抗生素凝胶。 VivaGel ®不被吸收到血流中(如抗生素),因此它不与抗生素的副作用相关联。 VivaGel ®的临床试验表明患者可接受性的高的水平。

(1)(Marrazzo,2011; Bradshaw等人,2006)

来源:

www.starpharma.com

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